紙本同意書的三個致命傷
如果你正在做骨科臨床研究，你一定遇過這些情境：
- 遺失 — 病患簽了，但紙本不知道被歸檔到哪裡。IRB 稽核時翻遍整個辦公室。
- 版本混亂 — 同意書改了第三版，但護理師手邊還在用第二版。有些病患簽的是舊版，你不確定哪些需要重簽。
- 無法追蹤撤回 — 病患來電說「我不想參加了」，你在筆記本上記了一行，但三個月後整理資料時完全忘了這件事。
這些不是罕見的意外。根據我們和多家教學醫院的訪談，每 10 份紙本同意書就有 1-2 份在歸檔過程中出現問題。
iRehab 的做法：雙版本電子同意書
iRehab v2.1 引入了電子同意書平台，支援兩種場景：
| 版本 | 適用場景 | 內容 |
|---|---|---|
| 醫院版（IRB 研究） | 經 IRB 核准的臨床研究 | 完整的研究目的說明、風險告知、退出權利、資料使用範圍。符合 GCP 要求 |
| 個人版（QI 品質改善） | 個人診所的術後品質追蹤 | 精簡版本，說明資料收集目的與隱私保護。適用於不涉及 IRB 的情境 |
醫師在系統中設定一次，之後每位新病患都會自動看到正確版本的同意書。
病患端：Dashboard-First Interstitial
病患第一次登入 Patient PWA（或醫師開啟新的復健療程）時，系統會跳出全螢幕的同意書畫面。病患必須選擇「同意」或「拒絕」才能繼續使用 — 不會有「之後再說」的選項。
這個設計叫做 dashboard-first interstitial：在進入主畫面之前攔截，確保沒有任何病患「不小心」跳過同意流程。
醫師端：四色 Badge 即時追蹤
在 Doctor PWA 的病患列表中，每位病患旁邊會顯示同意狀態 badge：
| 顏色 | 狀態 | 意義 |
|---|---|---|
| 綠色 | 已同意 | 可納入研究分析 |
| 黃色 | 待簽署 | 尚未開啟同意書 |
| 紅色 | 已拒絕 | 不納入研究，仍可接受臨床照護 |
| 灰色 | 已撤回 | 原本同意後撤回，停止研究資料收集 |
不用再翻紙本確認誰簽了、誰沒簽。一個畫面就能掌握全部。
撤回：病患的權利，系統的責任
GCP（Good Clinical Practice）明確規定：受試者有權在任何時間點撤回同意，且不影響其臨床照護。
在 iRehab 中，病患可以在 Patient PWA 的首頁同意書狀態卡片中，點擊「撤回同意」。撤回後：
- 研究相關的 PROM 排程會停止
- 已收集的資料保留（符合 GCP 規範）
- 臨床照護功能（運動處方、疼痛回報、傷口照片）完全不受影響
- 醫師端的 badge 自動從綠色變為灰色
整個流程是 append-only 的事件紀錄 — 每次同意、拒絕、撤回都會產生一筆 ConsentEvent，帶有時間戳記。不會有「覆蓋」或「刪除」的情況。
不可竄改：SHA-256 雜湊
每份同意書在簽署當下，系統會計算一個 SHA-256 雜湊值，涵蓋：同意書範本版本、簽署時間、病患 ID、同意狀態。
這個雜湊值儲存在資料庫中。任何人（包括系統管理員）如果試圖事後修改同意紀錄，雜湊值就會對不上，立即可被偵測。
這不是區塊鏈 — 我們認為區塊鏈對這個場景是過度設計。SHA-256 雜湊加上 append-only 事件紀錄，已經足以滿足臨床研究的稽核需求。
白牌主題：品牌信任如何影響簽署率
一個經常被忽略的問題：病患看到同意書時，他信任的是誰？
如果 App 的外觀是某個他沒聽過的科技公司品牌，病患的第一反應往往是猶豫。但如果 App 用的是他正在就醫的那家醫院的品牌色和 logo，信任感完全不同。
iRehab 的白牌主題系統讓每家醫院可以設定自己的品牌色：
| 醫院 | 主色 |
|---|---|
| 烏日林新醫院 | Navy + Teal |
| 亞東醫院 | Green #006838 |
| （更多醫院陸續加入） | — |
Doctor PWA 和 Patient PWA 同步套用主題色。病患從掃描 QR Code 到簽署同意書，看到的都是自己熟悉的醫院品牌。
套用相同色系，讓病患第一次打開 App 就有熟悉感，也讓對醫院的認同從院內延伸到家裡。iRehab 的「家人優先」精神與醫院品牌共融共好 — 病患看到的不是一個陌生的科技產品，而是自己信任的醫療團隊的延伸。
和 IRB 申請的整合
如果你正在準備 IRB 申請書，iRehab 提供了一份完整的研究用資料安全說明，你可以直接引用或附在申請書的「資料安全」章節中。
說明涵蓋：
- 收集的 11 種資料類型（含 19 套 PROM 量表）
- 儲存位置與加密方式（Firestore, TLS 1.3, AES-256）
- 存取控制機制（IDOR Guard, JWT scope）
- 匯出與去識別化流程
- AI 工具存取的安全邊界
19 種 PROM 量表：研究級資料從第一天開始收集
電子同意書不是孤立的功能 — 它是研究流程的起點。病患簽署後，系統會根據術式自動排程 PROM 問卷：
- 關節世代：KOOS JR、HOOS JR、WOMAC、Oxford Knee/Hip Score、PROMIS Global-10、EQ-5D-5L
- 髖部骨折世代：Parker Mobility Score
- 脊椎世代：ODI、NDI、Macnab、VAS Back/Leg split
- 肩關節世代：UCLA Shoulder Score、Constant-Murley Score（病患部分）、QuickDASH
從術前基線到術後一年，資料自動收集、自動計算分數、自動追蹤逾期。研究者只需要在最後匯出 JSON，不需要手動發問卷、不需要追著病患填。
從紙本到數位，不是科技秀
電子同意書的價值不在於「數位化」本身，而在於：
- 不會遺失 — 儲存在雲端，有加密、有備份
- 版本永遠正確 — 系統只會發送最新版本的範本
- 撤回有紀錄 — append-only 事件紀錄，IRB 稽核一目瞭然
- 品牌一致 — 白牌主題讓病患看到的是自己的醫院，不是陌生的 App
- 研究無縫接軌 — 簽完同意書，PROM 自動開始收集
如果你正在規劃骨科臨床研究，歡迎聯繫我們，了解 iRehab 如何融入你的研究流程。